Medische hulpmiddelen verwijzen naar instrumenten, apparatuur, instrumenten, materialen of andere artikelen die alleen of in combinatie met mensen worden gebruikt, inclusief de vereiste software; hun gebruik in menselijk lichaamsoppervlak en in vivo wordt niet verkregen door farmacologische, immunologische of metabole middelen. , maar er kunnen enige middelen zijn om deel te nemen en een ondersteunende rol te spelen; het gebruik ervan is bedoeld om de volgende beoogde doeleinden te bereiken:
1. Diagnose, behandeling, monitoring, mitigatie en compensatie voor letsel of handicap;
2. Onderzoek, vervanging en aanpassing van anatomische of fysiologische processen;
3. Preventie, diagnose, behandeling, monitoring en matiging van ziekten;
4. Zwangerschapscontrole. De productie van medische hulpmiddelen moet worden verkregen na registratie van de regelgevende instantie voor geneesmiddelen.